近幾年受疫情影響，對于醫療用品方面的需求也越來越高，但是只要是您想經營此類公司，都必須要有相關的備案證明。例如近幾年家家戶戶都常備的“口罩”，口罩屬于二類醫療器械，必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那么今天品潤財稅就給大家介紹一下二類醫療器械備案的相關要求及所需資料。

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

　　（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

　　（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

　　（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　辦理二類醫療器械首次備案需要準備以下資料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表

　　2、營業執照

　　3、居民身份證

　　4、法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明

　　5、企業組織機構與部門設置

　　6、醫療器械經營范圍、經營方式

　　7、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

　　8、主要經營設施、設備目錄

　　9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10、信息管理系統基本情況

　　11、經辦人授權文件

　　以上便是關于在廣州如何辦理二類醫療器械許可證的詳細解答，如果想要了解更多工商財稅知識，關注品潤財稅，分享硬核干貨，讓你創業不踩坑。